A partir desta segunda-feira (8), os laboratórios farmacêuticos estão obrigados a notificar à Anvisa qualquer queixa sobre efeito adverso relacionada aos seus medicamentos. A RDC nº 4/2009 entra em vigor após um prazo de 360 dias para que as empresas se adequassem às novas normas.
A resolução, publicada em fevereiro de 2009, tornou obrigatória a notificação, que antes era feita de forma voluntária. De acordo com o diretor da Anvisa, Dirceu Barbano, esses estabelecimentos irão se tornar co-responsáveis pela apuração dos problemas relacionados ao uso ou aos desvios de qualidade dos medicamentos.
Segundo Barbano, as indústrias também deverão contar com estrutura específica destinada a detecção, avaliação e prevenção de problemas relacionados aos eventos adversos de medicamentos. Além disso, torna-se obrigatória a comunicação dos relatos à Agência.
O texto define prazos e formas para notificação à Agência de acordo com a gravidade da ocorrência. Casos de óbito, por exemplo, devem ser notificados em um prazo máximo de sete dias após o recebimento da informação do evento adverso.
A Resolução obriga, ainda, que laboratórios arquivem as notificações por um período mínimo de 20 anos. “O objetivo é possibilitar a rastreabilidade e o acesso rápido a informações”, acrescenta Barbano.
As empresas também deverão realizar, pelo menos uma vez por ano, uma auto-inspeção em farmacovigilância. A Resolução prevê que os estabelecimentos poderão ser inspecionados pelos integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
De acordo com o texto, os detentores de registro terão um prazo de 360 dias para se adequarem à norma. Já a Anvisa contará com um período de seis meses para disponibilizar sistemas e ferramentas necessários para o cumprimento das determinações da Resolução.
Participe do nosso canal no WhatsApp
Clique no botão abaixo para se juntar ao nosso novo canal do WhatsApp e ficar por dentro das últimas notícias.
ParticiparLeia Também
VICENTINA - PROGRESSO
Prefeito Marquinhos do Dedé lidera avanço histórico rumo ao saneamento completo em Vicentina
Fátima Fest 2024
Agora é oficial Luan Santana divulga em sua agenda a data do show em Fátima do Sul no Fátima Fest
Ajude
Mãe luta por tratamento de filha especial e por sobrevivência dos outros filhos em Campo Grande
Saúde
Repórter Dhione Tito faz cirurgia no joelho e se diz confiante para correr atrás do boi de rodeio
Saúde
Professora de Campo Grande luta contra câncer em estágio avançado e precisa da sua ajuda
Mais Lidas
FÁTIMA DO SUL DE LUTOFátima do Sul com tristeza se despede do querido amigo Mirão, família informa sobre velório
SORTUDOS DE MSSortudos de MS faturam R$ 202,8 mil na quina da Mega-Sena; DEODÁPOLIS e mais 13 cidades na lista
FEMINICÍDIOFamília se despede de Andressa em velório após ser atropelado por marido
LUTOMorre José Braga, ex-vereador em Dourados e Fátima do Sul
ASSASSINATO