Anvisa determina novas regras para rótulos de medicamentos

Anvisa determina novas regras para rótulos de medicamentos
06/01/2010 - 10:13 h

Tornar os rótulos de medicamentos mais claros e úteis para a sociedade. Com esse objetivo, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 71/09 que determina novas regras para a rotulagem de medicamentos.

“A resolução foi elaborada para solucionar problemas que vinham sendo identificados no mercado e reclamados tanto pela população quanto por associações do setor farmacêutico”, afirma o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello. A proposta ficou em consulta pública durante 60 dias, entre março e abril de 2009.

Espera-se que os rótulos possibilitem a identificação adequada dos medicamentos durante sua dispensação e uso, o armazenamento adequado, o rastreamento do medicamento desde sua fabricação até o consumo, bem como orientação quanto ao uso seguro, com a disposição de informações e advertências que se façam necessárias para alertar grupos como diabéticos, celíacos, alérgicos.

Principais novidades

Entre as novidades introduzidas está a obrigatoriedade de apresentação do nome do medicamento em braile nas caixas, para garantir a acessibilidade e segurança no uso dos medicamentos pelas pessoas portadoras de deficiência visual.

Já as informações impressas nas caixas e cartuchos (número do lote, data de validade e data de fabricação) terão que aparecer em tintas coloridas. A impressão apenas em baixo ou alto relevo, como é feita atualmente por algumas empresas, fica proibida.

Os rótulos deverão trazer ainda alertas sobre cuidados de conservação após o preparado do medicamento ou tempo de validade reduzido após sua abertura. Veja aqui como ficam os novos rótulos

Os laboratórios só poderão utilizar figuras nas embalagens se tiverem alguma finalidade de auxiliar no uso do medicamento. Outras figuras, que possam causar confusão ao paciente ou induzir ao uso inadequado do produto, não serão permitidos.

A resolução prevê ainda a inclusão de mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação até o momento da dispensação nas embalagens de medicamentos, conforme disposto na RDC n° 59/09. A partir do momento em que este mecanismo for inserido na embalagem, a inclusão do código de barras GTIN e da tinta reativa (raspadinha) passará a ser facultativa.

As empresas terão 540 dias para disponibilizar as novas embalagens no mercado.

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