Estabelecer os requisitos mínimos para o registro de produtos biológicos, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos. Com esse objetivo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu uma consulta pública sobre o tema.
São exemplos de medicamentos biológicos as vacinas, soros, hemoderivados e aqueles obtidos a partir de fluidos ou tecidos de origem animal, entre outros.
A proposta abrange tanto os medicamentos biológicos já comercializados no país quanto os produtos novos.
O documento aponta os procedimentos, testes e documentação necessários para o registro desses produtos.
Entre as novidades proposta está a possibilidade das empresas desenvolverem novos biológicos por meio de comparabilidade com os produtos já existentes no mercado, o que poderá aumentar a disponibilidade desse tipo de medicamento no mercado.
Contribuições à Consulta Pública nº 49/2010 podem ser encaminhadas até o dia 23 de julho, por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - SIA Trecho 5, Área Especial 57. CEP 71.205-050. Brasília - DF. Sugestões também podem ser enviadas por fax: (61) 3462-5602 ou por e-mail: cp49.2010@anvisa.gov.br.(
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